Itraconazole adalah bahan baku farmasi yang sukar larut, dengan kelarutan dalam air hanya 0,2 mg/mL (pH=3). Saat ini, itrakonazol suntik yang tersedia secara komersial sering kali mengandung eksipienhidroksipropil beta-siklodekstrin atausulfobutil eter beta-siklodekstrin. Eksipien ini membentuk kompleks dengan itrakonazol, meningkatkan kelarutan dan stabilitas dalam air untuk memenuhi persyaratan formulasi injeksi. Diketahui bahwa penambahan eksipien jenis siklodekstrin biasanya sekitar 15 kali jumlah itrakonazol, sehingga pengotor yang dimasukkan oleh eksipien menjadi signifikan. Beta-siklodekstrin merupakan pengurai utama pada eksipien yang digunakan untuk larutan injeksi, dan keamanannya memerlukan penyelidikan lebih lanjut. Oleh karena itu, mengacu pada metode kromatografi cair untuk penentuan beta-siklodekstrin pada Chinese Pharmacopoeia edisi 2020, penelitian ini bertujuan untuk mengetahui kandungan beta-siklodekstrin pada itrakonazol suntik dan memvalidasi metodologinya. Berbagai faktor yang mempengaruhi diuji untuk mengetahui pengaruhnya terhadap penentuan beta-siklodekstrin dalam formulasi itrakonazol suntik.
Melalui validasi metode, hasilnya menunjukkan bahwa metode penentuan beta-siklodekstrin dalam itrakonazol suntik bersifat spesifik, dengan batas deteksi dan kuantifikasi memenuhi persyaratan, menunjukkan linearitas yang baik, dan akurasi yang tinggi. Metode tersebut layak dilakukan, memberikan acuan dalam penentuan kandungan beta-siklodekstrin pada itrakonazol suntik. Pengujian faktor menunjukkan perubahan signifikan dalam jumlah beta-siklodekstrin pada suhu tinggi, sehingga menunjukkan bahwa perusahaan harus memperhatikan variasi suhu selama proses produksi dan penyimpanan.
